# Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem - **Source:** TED · `337578-2026` - **Buyer:** Lægemiddelstyrelsen - **Published:** 2026-05-18 - **Deadline:** — - **Estimated value:** 45,000,000 DKK - **CPV codes:** 72000000, 72212180, 72260000, 72262000, 72263000, 72265000, 72266000, 72267000, 72267100, 72268000 - **Place-of-performance NUTS:** DK011, DNK - **Buyer-address NUTS:** — - **Notice type:** cn-standard / 16 ## Procedure details Source lists may span several lots; list positions do not establish relationships. ### Procedure Types - neg-w-call ### Award Criterion Names - Kvalitet - Pris ### Award Criterion Descriptions - Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12. ### Selection Criterion Descriptions - Ansøger skal indgive ESPD med angivelse af følgende oplysninger: En liste over de (op til) 5 betydeligste sammenlignelige ydelser, som ansøger har udført i løbet af de sidste 3 år inden ansøgningsfristen. Hver reference bedes indeholde en kort beskrivelse af den udførte leverance. Kun referencer, der vedrører ydelser, som er udført på ansøgningstidspunktet, vil blive tillagt betydning ved vurdering af, om kravene til teknisk og faglig kapacitet er opfyldt, jf. nedenfor. Hvis der er tale om en igangværende opgave, er det således alene den del af ydelserne, der allerede er udført på ansøgningstidspunktet, som vil indgå i vurderingen af referencen. Beskrivelsen af leverancen bør indeholde en klar beskrivelse af, hvilke af de anførte ydelser, leverancen vedrørte, samt ansøgers rolle(r) i udførelsen af leverancen. Endvidere bedes referencen indeholde den økonomiske værdi af leverancen (beløb), dato for leverancen samt navn på kunden (modtager).Ved angivelse af dato for leverancen bedes ansøger angive datoen for leverancens påbegyndelse og afslutning. Er dette ikke muligt, f.eks. fordi opgaverne er udført løbende i henhold til en rammeaftale, bedes ansøger i beskrivelsen af leverancen angive, hvordan datoen er angivet. Der kan maksimalt angives 5 referencer, uanset om ansøger er en enkelt virksomhed, om ansøger baserer sig på andre enheders tekniske formåen, eller om der er tale om en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium). Hvis der angives mere end 5 referencer, vil der alene blive lagt vægt på de 5 nyeste referencer. Referencer herudover vil blive set bort fra. Hvis det ikke kan afgøres, hvilke referencer, der er de nyeste 5 referencer, vil referencerne blive udvalgt ved lodtrækning. Baserer ansøger sig på andre enheders uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer eller faglige erfaringer vedrørende udførelsen af konkrete dele af ydelserne, som kontrakten omfatter, skal de konkrete dele af ydelserne under kontrakten udføres af den enhed, som tilbudsgiver baserer sig på. Ansøger vil ikke blive afkrævet yderligere dokumentation for teknisk og faglig kapacitet. Dog forbeholder ordregiver sig ret til at kontakte ansøger eller den i referencen angivne kunde med henblik på at få attesteret oplysningerne om referencen, herunder de for referencen angivne tidspunkter. - Objektive kriterier for valg af det begrænsede antal ansøgere: Begrænsning af ansøgere, der opfordres til at afgive tilbud, sker efter en vurdering af, hvilke ansøgere der har dokumenteret de mest relevante leverancer i forhold til de udbudte hovedydelser. Relevansvurderingen foretages ud fra, i hvor høj grad referencerne tilsammen dokumenterer erfaring med levering af ydelser, der er sammenlignelige med de udbudte hovedydelser, jf. afsnit 5.1 I vurderingen af, hvilke ansøgere der har dokumenteret de mest relevante leverancer, vil ordregiver tildele ansøgerne point på en skala fra 1-5 for hver hovedydelse baseret på, i hvor høj grad referencerne tilsammen dokumenterer relevant erfaring med at levere hovedydelserne. På den baggrund tildeles ansøgeren en samlet karakter, der beregnes som gennemsnittet af point tildelt for hovedydelserne. ### Question Deadlines - 2026-06-01Z ### Documents Urls - https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B= ### Submission Urls - https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B= ## Description Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support og videreudvikling af et bivirkningssystem. Lægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs). Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases. II. Hovedydelser: Den udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser: A) Etablering B) Vedligeholdelse C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver A) Etablering: Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, herunder - I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens behov, herunder til relevante datastandarder - Modtage data fra leverandøren af Kundens nuværende system - Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV), - Teste systemet - Etablering af adgangsforhold - Uddannelse af brugere - Bistand til Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør). - Udarbejde og levere dokumentation B) Vedligeholdelse: Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder - Rette fejl i applikationen - Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder. C) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs service desk modtager og fordeler alle henvendelser. D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af nye releases. ## Original notice https://ted.europa.eu/da/notice/-/detail/337578-2026