Delaftale 1

Delaftalen vedrører support til gennemførelse af kvalitativ dataindsamling og analyser samt dertil hørende evaluering inden for regulatoriske, strukturelle og organisatoriske forhold omkring innovative lægemidler, herunder ATMP, i dansk og international kontekst. Delaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende identificering og beskrivelse af centrale regulatoriske udfordringer samt identificering og beskrivelse af mulige løsningsmodeller på disse udfordringer, herunder eksempelvis forenkling af strukturer og processer, vejledning og guides samt andre kommunikative værktøjer og samarbejdsmodeller. Til brug for analysernes tilvejebringelse skal leverandøren tillige udføre de bagvedliggende opgaver relateret til dataindsamling, herunder litteratursøgning og gennemførelse af kvalitativ dataindsamling, såsom interviews med eksperter, facilitering af fokusgruppeinterviews og workshops. Delaftalen omfatter desuden opgaveudførelse inden for en kortlægning, herunder af den tilgængelige ATMP-ekspertise og specifikke kompetencer på området samt de tilgængelige erfaringer, der er med udvikling af akademiske ATMP’er.