Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav

Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and Control). Løsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder. Løsningen skal kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til 100 brugere kan arbejde samtidig. Både interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er. Leverandøren skal desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende infrastruktur. Systemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database. Der skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.