Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware

Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud. Baggrund: Tidligere i år blev anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet var kategoriseret under “8. Content Services”. Om Statens Serum Institut: Statens Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter. Om den ønskede løsning: 1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres. 2. EQMS til håndtering af afvigelser, CAPA og ændringskontrol. Estimeret brugerantal: ca. 750. Efterspurgte ydelser * Standardsoftware * Support- og vedligeholdsaftaler * Installation, implementering og/eller konfiguration * Undervisning * Rådgivning SSI ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende: Spørgsmål til skriftligt svar (14 dage) 1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS? 2. Hosting: Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste? 3. Validering: Dækker I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter? 4. Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet? 5. Markedskonformitet: Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme? SSI afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk). Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse. • Svarfrist: 4. juni 2025, kl. 13:00 • Opfølgende møder: efter aftale